Wisdom의 품질 관리(QC) 팀은 당사의 제품과 서비스가 고객의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 우리는 ICH 지침에 따라 첨단 장비를 사용하여 제품 생산의 전체 공정을 측정 합니다. QC 팀은 품질 보증(QA) 팀에 제품을 출하 하기 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.
6개의 플랫폼:
(NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (VWD/DAD/CAD/ELSD있음 ), GCs , Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)
(TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
(Malvern Mastersizer, Olympus CX31)
(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
(생물안전 캐비닛, 초클리닉 작업대 )
완벽한 데이터 시스템(Labsolution CS+)을 갖추고 있습니다. 모든 컴퓨터를 검증 했으며 OOS/OOT/편차 조사 시스템이 있습니다.
우리의 QC 실험실은 잘 훈련되고 숙련 된 화학자 팀을 보유하고 있습니다.
당사의 품질 보증 팀은 회사 전체의 생산 운영에 참여, 감독 및 관리합니다. 우리는 cGMP 및 ICH Q7 / Q8 / Q9 / Q10 / Q11의 요구 사항에 따라 원료약품을 높은 수준으로 개발하고 생산합니다.
Wisdom은 글로벌 제약 시장에 서비스를 제공하기 위해 많은 글로벌 대형 제약 회사의 감사를 받고 있으며 FDA, EDQM, PMDA, NMPA 및 MOA 인증을 받았습니다. 그리고 FDA 검사는 2018 년 3 월에 다시 통과되었습니다.
당사의 규제 부서는 규제 기관과의 커뮤니케이션을 담당합니다. 우리는 최신 규제 요구 사항에 부합되는지 확인합니다. 우리는 cGMP 규정에 따라 관리됩니다.
우리의 규제 부서는 처음부터 프로젝트 관리의 전체 과정에 참여합니다. 우리는 프로젝트 개발, 품질 연구 및 생산 문서 준비를 포함하여 프로젝트 감독 프로세스의 모든 요소를 고려합니다.
우리는 CTD 형식으로 공식 문서를 제출 한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 고객에게 건전한 규정 및 등록 하도록 지원을 제공 할 수 있습니다.
Wisdompharma는 국내외 제약업계에 우수한 서비스를 제공하는 중국 CMO회사이며 . 양호한 cGMP 플랫폼 서비스 기초상에서 공정 최적화와 상업화 고부가 가치원료약과 중간체를 생산 하는데 전념합니다 .
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